Asistente de Asuntos Regulatorios

1. Propósito de la posición

​​Realizar el proceso de registro sanitario de productos de interés sanitario ante Autoridades Sanitarias o de precalificación ante la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) de los productos que la empresa distribuye con el objetivo de permitir su comercialización.  

2. Actividades Específicas

1. ​​Mantener comunicación constante con los clientes sobre la documentación faltante para la preparación de los expedientes para trámites de registro con la finalidad de completar los requerimos solicitados por la Autoridad Sanitaria y CCSS para el sometimiento del trámite. 

2. ​Evacuar consultas de casas o laboratorios respecto a trámites de registro y organizar reuniones o teleconferencias con los clientes para revisar el estatus de los trámites, con el fin de responder a la mayor brevedad las consultas de las casas y darle agilización a la completitud de los trámites. 

3. ​Realizar las consultas necesarias y dar seguimiento a los trámites de registro de productos a su cargo ante el Ministerio de Salud y la Caja Costarricense del Seguro Social hasta la entrega del certificado de registro. 

a. Continuación Actividades Específicas

4. ​Presentar expedientes de productos de interés sanitario ante la Autoridad Sanitaria y CCSS, con el fin de la obtención del registro para poder proceder con la comercialización en el país. 

5. ​Dar acuse de recibido de toda la documentación recibida vía email para el registro sanitario o cambios post-registro a los clientes, con el fin de confirmar al cliente el recibido de la documentación y dar inicio al proceso de evaluación del trámite. 

6. ​Revisar la documentación del expediente de renovación de registro y el cumplimiento de normativa vigente en cuanto a Registros Sanitarios de medicamentos con el fin de que el expediente vaya en forma completa y correcta de acuerdo a la legislación vigente. 

7. ​Crear el expediente electrónico y físico, cuando aplique, para someter inscripciones, renovaciones o cambios por registro ante el Ministerio de Salud y CCSS, con la finalidad de cumplir con los procesos ya establecidos. 

b. Continuación Actividades Específicas

8. ​Enviar un informe de la revisión de la documentación recibida al cliente o proveedor en el cual se señalan los puntos que deben de ser subsanados de acuerdo a la Normativa vigente, con el fin de que sean corregidos y evitar posibles prevenciones. 

9. ​Dar seguimiento al detalle del proceso desde que se recibe la información hasta la entrega del certificado de registro e informe al cliente, con el fin de poder tener control del proceso en cada una de sus etapas y evitar posibles rechazos. 

10. ​Al realizar la recepción del documento verificar si se debe de traducir y enviarlo respectivamente para su traducción, para cumplir con el Decreto No. 39252-S.

c. Continuación Actividades Específicas

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11. nformar a los clientes con un periodo no mayor a 24 horas mediante correo electrónico, sobre las aprobaciones o las prevenciones recibidas, en el caso de las prevenciones deben ser analizadas y verificadas previamente conforme al expediente presentado con el fin de que el cliente brinde una respuesta a tiempo. 

12. ​Dar seguimiento a la respuesta de los clientes a las prevenciones enviadas y solicitar las prórrogas de plazo (a los 10 días hábiles) para el trámite. 

13. ​Asistir a las reuniones informativas que hace la Autoridad Sanitaria y CCSS y entes relacionados, así como participar en las capacitaciones sobre sistemas de información que implementen, con el fin de mantenerse actualizada con la regulación vigente. 

14. ​Asistir a las citas con la Autoridad Sanitaria y la CCSS con el fin de consultar o evacuar dudas, a estar citas se pueden hacer acompañar de los clientes cuando así lo amerite. 

6. Contexto

a. Desafíos

​​Lograr las inscripciones y renovaciones en los plazos requeridos para evitar contingencias que pongan en riesgo la comercialización de los productos que tiene a cargo.​ 

Conocimientos, experiencia y habilidades

Preparación Académica

• Bachiller en educación media.
• Estudiante universitario de administración o carrera afín.

Experiencia Laboral

Conocimiento de la regulación del registro sanitario ante el MINSA. 

​​Experiencia en trámites de registro sanitario. 

​Toda persona que labore en las droguerías, debe tener preparación académica, capacitación y experiencia o una combinación de esas condiciones, para tener idoneidad para el puesto que se le asigne, según lo establecido en el manual de calidad. Tales condiciones deben ser demostradas documentalmente.​ 

Competencias

Requisitos Adicionales

• Inglés intermedio indispensable. 

  ​Office intermedio.​