Especialista de Asuntos Regulatorios

1. Propósito de la posición

Coordinar todas las acciones necesarias del proceso técnico y administrativo para registrar un producto de interés sanitario ante el Ministerio de Salud (MINSA) con el fin de comercializarlo.

2. Actividades Específicas

1. Analizar la documentación del expediente de inscripciones, renovaciones y cambios post-registro a presentar ante el MINSA, según la normativa vigente, con el fin de que toda la documentación esté acorde con los reglamentos vigentes de registro sanitario, asegurando un expediente robusto que curse con pocas/ninguna prevención.
2. Mantener una comunicación constante con los laboratorios que representamos sobre la documentación faltante para la preparación de los distintos trámites a presentar ante el MINSA, con el fin de minimizar los tiempos de ingreso de los expedientes ante la entidad correspondiente.
3. Solicitar los documentos que sean necesarios ante otros departamentos o terceros, tales como traducciones, legalizaciones, declaraciones juradas, u otros para completar el expediente de registro sanitario

a. Continuación Actividades Específicas

4.Coordinar la presentación de todos los trámites de registro mediante el Sistema electrónico o físico, para cumplir con los tiempos establecidos y pactados con nuestras casas farmacéuticas representadas.

5.Realizar consultas y visitas al Ministerio de Salud en conjunto con la Jefatura, las asistentes del departamento y clientes externos, cuando sea necesario, con el fin de esclarecer dudas, y hacer planteamientos que ayuden a nuestros clientes con el expedito y buen curso de sus trámites de registro.

6.Analizar y retar las prevenciones emitidas por el Ministerio de Salud, con la finalidad de responder oportunamente y en forma adecuada dichas prevenciones, subsanando cualquier punto observado sobre los procesos de registro o precalificación de medicamentos.

b. Continuación Actividades Específicas

7.Asegurar que la base de datos Regularis y el archivo electrónico se encuentren al día, con el fin de que toda la información pasiva y activa de los procesos de registro esté disponible en tiempo y forma para todo el equipo de regulatorio y en caso de auditoría interna o de alguna casa farmacéutica representada.

8.Dar seguimiento a todo el proceso de registro revisando su estatus hasta la entrega del certificado de registro e informe al cliente externo, para actuar oportunamente ante cualquier situación que pueda poner en riesgo el trámite de registro sanitario.

9.Elaborar y coordinar el envío del informe mensual a cada una de las casas farmacéuticas con el detalle de los trámites de inscripción, renovación y cambios post registro, utilizando el sistema Regularis, como parte del servicio y compromiso que tenemos con dichos laboratorios.

c. Continuación Actividades Específicas

10.Elaborar y coordinar el envío del informe trimestral a cada una de las casas farmacéuticas representadas con el detalle correspondiente a los vencimientos anuales de los registros sanitarios de sus medicamentos, utilizando el Sistema Regularis, como parte del servicio y compromiso que tenemos con dichos laboratorios.

11.Asistir a reuniones y capacitaciones que brinden el MINSA y otros entes relacionados, públicos o privados, con el fin de mantenerse actualizado en materia regulatoria.

12.Revisar las normativas de registro en consulta emitidas por el MINSA para identificar y comunicar en tiempo y forma las oportunidades de mejora o amenazas que puedan traer las nuevas regulaciones sanitarias.

6. Contexto

a. Desafíos

Lograr que el departamento obtenga los registros sanitarios en el tiempo establecido por el MINSA con pocas prevenciones.

Todas las partes involucradas en el almacenamiento y la distribución de los productos farmacéuticos deben compartir la responsabilidad de la calidad y la seguridad de los productos para garantizar que sean adecuados para el uso previsto.

Conocimientos, experiencia y habilidades

Preparación Académica

Licenciatura en Farmacia con idoneidad.

Experiencia Laboral

• Conocimiento de regulaciones en registro sanitario ante el MINSA
• Experiencia laboral en trámites de registro sanitario ante MINSA y experiencia.
• Toda persona que labore en las droguerías debe tener preparación académica, capacitación y experiencia o una combinación de esas condiciones, para tener idoneidad para el puesto que se le asigne, según lo establecido en el manual de calidad. Tales condiciones deben ser demostradas documentalmente.

Competencias

Requisitos Adicionales

• Inglés intermedio
• Manejo de office intermedio