Especialista de Asuntos Regulatorios

1. Propósito de la posición

Diseñar la estrategia para la obtención del registro nuevo, reinscripción y/o modificaciones que impacten en los medicamentos y otros productos de interés sanitario del portafolio ante el Ministerio de Salud (MINSA) según el requerimiento de los laboratorios y la compañía.  

2. Actividades Específicas

1. Asegurar el portafolio de productos por medio de acciones eficientes en temas de tiempo y forma. Interactuar con el área regulatoria de los proveedores para solicitar la documentación técnica y legal que permitan realizar los trámites necesarios.
2. Analizar la documentación del expediente de inscripciones, renovaciones y cambios post registro a presentar ante el MINSA, según la normativa vigente, con el fin de que toda la documentación esté acorde con los reglamentos vigentes de registro sanitario, asegurando un expediente robusto que curse con pocas/ninguna observación.
3. Mantener una comunicación constante con los laboratorios que representamos sobre la documentación faltante para la preparación de los distintos trámites a presentar ante el MINSA, con el fin de minimizar los tiempos de ingreso de los expedientes ante la entidad correspondiente.
4. Solicitar los documentos que sean necesarios ante otros departamentos o terceros, tales como traducciones, legalizaciones, declaraciones juradas, u otros para completar el expediente de registro sanitario.
5. Realizar consultas y visitas al Ministerio de Salud en conjunto con la Gerencia del área, las asistentes del departamento y clientes externos, cuando sea necesario, con el fin de esclarecer dudas, y hacer planteamientos que ayuden a nuestros clientes con el expedito y buen curso de sus trámites de registro.
6. Analizar y retar las observaciones emitidas por el Ministerio de Salud, con la finalidad de responderlas oportunamente y en forma adecuada, subsanando cualquier punto observado sobre los procesos de registro.
7. Asegurar que la base de datos en el Sistema Regularis y el archivo electrónico se encuentren al día, con el fin de que toda la información pasiva y activa de los procesos de registro esté disponible en tiempo y forma para todo el equipo de regulatorio y en caso de auditoría interna o de alguna casa farmacéutica representada.

a. Continuación Actividades Específicas

b. Continuación Actividades Específicas

c. Continuación Actividades Específicas

6. Contexto

a. Desafíos

Cumplir con la reglamentación y condiciones de autorización del Ministerio de Salud.

Lograr la emisión o renovación oportuna de los registros sanitarios para la importación, comercialización y distribución de los productos.

Conocimientos, experiencia y habilidades

Preparación Académica

Licenciatura en Química farmacéutica

Experiencia Laboral

Experiencia realizando trámites de registros sanitarios para productos de interés sanitario ante el Ministerio de Salud.

Competencias

Requisitos Adicionales

Manejo de Office intermedio

Inglés Avanzado