Especialista de Aseguramiento de Calidad (Regente Sanitario)-Nicaragua

1. Propósito de la posición

​​Asegurar el cumplimiento del reglamento de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte, para garantizar el correcto funcionamiento de la distribuidora en cumplimiento con la legislación aplicable local y los requerimientos de nuestros clientes y proveedores. ​ 

2. Actividades Específicas

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1. ​Asumir la responsabilidad técnica, que tendrá, entre sus funciones y responsabilidades, la coordinación de todas las actividades inherentes al aseguramiento de la calidad y cumplimiento de las Normas de BPADT de insumos médicos (medicamentos y dispositivos médicos). 

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2. ​Participar, brindar soporte y seguimiento en la implementación del Sistema de Gestión de la calidad de la organización a fin de cumplir con los contratos de calidad de los proveedores y la normativa de BPADT local. 

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3. ​Elaborar los procedimientos propios de recibo, calidad y otros a fin de garantizar el cumplimiento del sistema de gestión de calidad.  

a. Continuación Actividades Específicas

4. Supervisar la recepción de medicamentos de cadena de frio y cargas secas a fin de garantizar que dichos medicamentos y los dispositivos médicos se comercialicen de manera segura y eficaz Consolidar la información técnica y regulatoria que requiere la norma por cada producto y lote.

5. Definir, revisar y comunicar el estado de cuarentena o rechazado de cada producto por cada orden de compra, de acuerdo con el cumplimiento de algún requisito que esté pendiente. Bloquear con el código correspondiente las cargas, lotes o LPN que no están liberados por los proveedores o que no cumplen un requisito de tipo regulatorio.

6. Supervisar la devolución de medicamentos y dispositivos médicos para garantizar que dichos productos se comercialicen de manera segura y eficaz.

b. Continuación Actividades Específicas

7. Brindar las capacitaciones de buenas prácticas de almacenamiento y Distribución, Farmacovigilancia y política a todo personal de nuevo ingreso. Capacitar al personal tercerizado para garantizar la correcta manipulación y transporte de insumos médicos referidos en la norma de BPADT.

8. Participar activamente en los procesos de auditorías internas y externas, brindando seguimiento a las incidencias, no conformidades u observaciones generadas de tales auditorias.

9. Participar en los mapeos de temperatura y humedad de la cámara de frio,  áreas de almacenamiento y vehículos de transporte.

c. Continuación Actividades Específicas

10. Participar en los procesos de Calificación de equipos (Cámara de frio, Congelador y hieleras) a fin de asegurar la calidad de los productos de cadena de frio en las diferentes etapas de la cadena de suministro. 

11. Participar activamente en el proceso de retiro o simulacro de retiro de medicamentos del mercado con el fin de garantizar una recuperación efectiva del producto y así evitar el uso inapropiado de un medicamento que no cumple con las características de calidad.

12. Realizar toma de temperatura de cámara de frio, áreas climatizadas y congelador a fin de garantizar que los medicamentos y dispositivos médicos se almacenen bajo sus especificaciones de calidad establecidas. En caso de encontrar excursión reportar al Jefe de Aseguramiento de la calidad para la activación del procedimiento correspondiente.

6. Contexto

a. Desafíos

​​Asegurar el cumplimiento de las disposiciones legales y reglamentarias que demande la operación de la distribuidora, según las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos y Dispositivos Médicos.​ 

Conocimientos, experiencia y habilidades

Preparación Académica

​​Licenciatura en Química farmacéutica​ 

Experiencia Laboral

Experiencia en procesos de aseguramiento de calidad en Distribuidoras o laboratorios farmacéuticos

Experiencia como Regente de distribuidora farmacéutica (deseable)

Conocimiento de Reglamentos y Leyes del Ministerio de Salud aplicables  a la industria farmacéutica.

Conocimientos en controles de cadena de frío.

Competencias

Requisitos Adicionales

​​Manejo de Office intermedio 

​Inglés intermedio 

​Código Minsa como Químico farmacéutico ​