Especialista de Asuntos Regulatorios

1. Propósito de la posición

Coordinar todas las acciones necesarias del proceso técnico y administrativo para registrar un producto de interés sanitario ante el Ministerio de Salud (MINSA) y ante la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), con el fin de comercializarlo.

2. Actividades Específicas

1. Analizar la documentación del expediente de inscripciones, renovaciones y cambios post registro a presentar ante el MINSA, según la normativa vigente, con el fin de que toda la documentación esté acorde con los reglamentos vigentes de registro sanitario, asegurando un expediente robusto que curse con pocas/ninguna prevención.
2. Analizar la documentación del expediente de inscripciones, reingreso, renovaciones y actualización del registro precalificado de medicamentos para los procesos relacionados con la precalificación de medicamentos ante la CCSS, según la normativa vigente, con el fin de que toda la documentación esté acorde con los reglamentos vigentes para la precalificación de un medicamento ante la C.C.S.S., asegurando un expediente robusto que curse con pocas/ninguna prevención.

a. Continuación Actividades Específicas

3.Analizar, realizar recomendaciones, y proceder con la modificación de fichas técnicas de medicamentos de la CCSS, según las indicaciones de los proveedores, con el fin de precalificar los medicamentos con las características aprobadas por los laboratorios representados y por el MINSA.

4.Hacer recomendaciones pertinentes sobre la publicación de nuevas fichas técnicas o su actualización, bien sea para ratificar el estatus de cumplimiento de los productos precalificados o proceder con su impugnación, actuando en el mejor interés de nuestras representadas.

5.Asegurar la vigencia de los ejemplares (muestras) para precalificación de medicamentos ante la CCSS, como parte de los requisitos específicos para el proceso de precalificación.

b. Continuación Actividades Específicas

6.Mantener una comunicación constante con los laboratorios que representamos sobre la documentación faltante para la preparación de los distintos trámites a presentar ante el MINSA o CCSS, con el fin de minimizar los tiempos de ingreso de los expedientes ante la entidad correspondiente.

7.Solicitar los documentos que sean necesarios ante otros departamentos o terceros, tales como traducciones, legalizaciones, declaraciones juradas, u otros para completar el expediente de registro sanitario.

8.Coordinar la presentación de todos los trámites de registro mediante el Sistema “Regístrelo” del MINSA y ante CCSS, para cumplir con los tiempos establecidos y pactados con nuestras casas farmacéuticas representadas y con las citas de inscripción solicitadas ante el Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos (LNCM) de la C.C.S.S.

c. Continuación Actividades Específicas

9.Realizar consultas y visitas al Ministerio de Salud y la CCSS en conjunto con la Gerencia, las asistentes del departamento y clientes externos, cuando sea necesario, con el fin de esclarecer dudas, y hacer planteamientos que ayuden a nuestros clientes con el expedito y buen curso de sus trámites de registro.

10.Analizar y retar las prevenciones emitidas por el Ministerio de Salud o la CCSS, con la finalidad de responder oportunamente y en forma adecuada dichas prevenciones, subsanando cualquier punto observado sobre los procesos de registro o precalificación de medicamentos.

11.Plantear los recursos de revocatoria con derecho de apelación en subsidio contra el rechazo no justificado de los trámites de precalificación de medicamentos ante la CCSS o de registro sanitario ante el MINSA, con el fin de revertir los rechazos registrales improcedentes de las instituciones.

6. Contexto

a. Desafíos

Lograr que el departamento obtenga los registros sanitarios en el tiempo establecido por el MINSA o CCSS, con pocas prevenciones.

Todas las partes involucradas en el almacenamiento y la distribución de los productos farmacéuticos deben compartir la responsabilidad de la calidad y la seguridad de los productos para garantizar que sean adecuados para el uso previsto.

Conocimientos, experiencia y habilidades

Preparación Académica

• Licenciatura en Farmacia y 

Experiencia Laboral

Conocimiento de regulaciones en registro sanitario ante el Minsa y de la precalificación de medicamentos ante la CCSS.

Experiencia laboral consolidada en trámites de registro sanitario de medicamentos ante la Autoridad Sanitaria (indispensable) y experiencia deseable en la precalificación ante la CCSS. Esto es:

• Domina y aplica las normas y requisitos de registro contenidas en los Reglamentos Técnicos Centroamericanos (de registro de medicamentos de uso humano, de la calidad, de validación, de estabilidad y de etiquetado).
• Tiene experiencia en el registro sanitario en Costa Rica, y deseablemente en Panamá y Nicaragua, de medicamentos de síntesis química, biológicos y de bioequivalencia, aplicando su regulación y requisitos de registro.
• Tiene dominio del uso de la plataforma REGISTRELO del Ministerio de Salud de Costa Rica.
• Ha preparado y realizado inscripciones, renovaciones y cambios post-registro de Costa Rica.
• Ha realizado precalificaciones técnicas ante la CCSS (deseablemente).
• Tiene experiencia manejando objeciones de las autoridades sanitarias a los procesos de registro (manejo de prevenciones).

Continúa en requisitos adicionales 

Competencias

Requisitos Adicionales

Experiencia laboral continuación

• Tiene experiencia en el llenado y mantenimiento de bases de datos regulatorias, y en el envío de reportes periódicos de su gestión.
• Toda persona que labore en las droguerías debe tener preparación académica, capacitación y experiencia o una combinación de esas condiciones, para tener idoneidad para el puesto que se le asigne, según lo establecido en el manual de calidad. Tales condiciones deben ser demostradas documentalmente.

Requisitos adicionales

• Inglés avanzado

• manejo intermedio Office

• manejo de la plataforma Registrelo
• Firma digital vigente.