Jefe de Asuntos Regulatorios

1. Propósito de la posición

Diseñar la estrategia para la obtención del registro nuevo, reinscripción y/o modificaciones que impacten en los medicamentos y otros productos de interés sanitario del portafolio ante el Ministerio de Salud (MINSA). 

2. Actividades Específicas

1. Asegura el portafolio de productos por medio de acciones eficientes en temas de tiempo y forma. Interactúa con el área regulatoria de los proveedores para solicitar la documentación técnica y legal que permitan realizar los trámites necesarios.
2. Analizar la documentación del expediente de inscripciones, renovaciones y cambios post registro a presentar ante el MINSA, según la normativa vigente, con el fin de que toda la documentación esté acorde con los reglamentos vigentes de registro sanitario, asegurando un expediente robusto que curse con pocas/ninguna prevención.
3. Mantener una comunicación constante con los laboratorios que representamos sobre la documentación faltante para la preparación de los distintos trámites a presentar ante el MINSA con el fin de minimizar los tiempos de ingreso de los expedientes ante la entidad correspondiente.
4. Solicitar los documentos que sean necesarios ante otros departamentos o terceros, tales como traducciones, legalizaciones, declaraciones juradas, u otros para completar el expediente de registro sanitario.

a. Continuación Actividades Específicas

5.Coordinar la presentación de todos los trámites de registro mediante el Sistema del MINSA, para cumplir con los tiempos establecidos y pactados con nuestras casas farmacéuticas representadas y con los tiempos requeridos por el MINSA en las diferentes etapas de cada trámite.

6.Realizar consultas y visitas al Ministerio de Salud en conjunto con la Gerencia, especialista del departamento y clientes externos, cuando sea necesario, con el fin de esclarecer dudas, y hacer planteamientos que ayuden a nuestros clientes con el expedito y buen curso de sus trámites de registro.

7.Analizar y retar las prevenciones emitidas por el Ministerio de Salud, con la finalidad de responder oportunamente y en forma adecuada dichas prevenciones, subsanando cualquier punto observado sobre los procesos de registro o precalificación de medicamentos.

8.Plantear los recursos de revocatoria contra el rechazo no justificado de los trámites de registro sanitario ante el MINSA, con el fin de revertir los rechazos registrales improcedentes.

b. Continuación Actividades Específicas

9.Asegurar que la base de datos en el Sistema Regularis y el archivo electrónico se encuentren al día, con el fin de que toda la información pasiva y activa de los procesos de registro esté disponible en tiempo y forma para todo el equipo de regulatorio y en caso de auditoría interna o de alguna casa farmacéutica representada.

10.Dar seguimiento a todo el proceso de registro revisando su estatus hasta la entrega del certificado de registro e informe al cliente externo, para actuar oportunamente ante cualquier situación que pueda poner en riesgo el trámite de registro sanitario.

11.Coordinar la preparación y el envío del informe mensual a cada una de las casas farmacéuticas con el detalle de los trámites de inscripción, renovación y cambios post registro, utilizando el Sistema Regularis, como parte del servicio y compromiso que tenemos con dichos laboratorios.

12.Coordinar la preparación y el envío del informe trimestral a cada una de las casas farmacéuticas representadas con el detalle correspondiente a los vencimientos anuales de los registros sanitarios de sus medicamentos, utilizando el Sistema Regularis, como parte del servicio y compromiso que tenemos con dichos laboratorios.

c. Continuación Actividades Específicas

13.Coordinar la revisión semanal del estado de los registros sanitarios con el fin de informar a la Gerencia, sobre la evolución de dichos procesos, estrategias y actividades que lleven a mejorar la obtención de aprobaciones.

14.Revisar las normativas de registro en consulta emitidas por el MINSA para identificar y comunicar en tiempo y forma las oportunidades de mejora o amenazas que puedan traer las nuevas regulaciones sanitarias.

15.Desarrollo y seguimiento de proyectos designados o acordados por la Gerencia.

16.Lograr el objetivo anual de ingresos por servicios regulatorios), implementado todas las acciones necesarias que tanto a nivel interno como a nivel externo que garanticen el ingreso acordado.

17.Brindar al área Comercial los insumos necesarios en materia regulatoria para que logren atraer nuevos clientes y comercializar nuevos productos.

6. Contexto

a. Desafíos

• Lograr que el departamento obtenga los registros sanitarios en el tiempo establecido por el MINSA, con pocas prevenciones.
• Todas las partes involucradas en el almacenamiento y la distribución de los productos farmacéuticos deben compartir la responsabilidad de la calidad y la seguridad de los productos para garantizar que sean adecuados para el uso previsto.

Conocimientos, experiencia y habilidades

Preparación Académica

Licenciatura en Química Farmacéutica

Experiencia Laboral

1. Experiencia en trámites de registro sanitario de productos de interés sanitario ante el MINSA.
2. Experiencia en trámites de registros sanitarios de medicamentos biológicos (indispensable).

Competencias

Requisitos Adicionales

• Inglés intermedio
• Manejo intermedio de Office
• Conocimiento de regulaciones en registro sanitario ante el Minsa